Готовится тотальная переаттестация дезинфекционных средств
Необходимы тотальная переаттестация находящихся в рыночном обороте дезинфекционных средств, а также серьезные изменения в порядке их регистрации и использования, убежден советник директора НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора Николай Шестопалов
Пандемия коронавируса вывела на авансцену целый спектр годами копившихся проблем в системе здравоохранения, в том числе такой ее важнейшей сфере, как профилактика инфекций и гигиена. Организация санитарной службы, регламенты обеспечения бактериологической безопасности людей, прежде всего в местах их коллективного пребывания, особенно в лечебных учреждениях, в советское время были едва ли не самыми строгими в мире (хотя нарушений тоже хватало). За прошедшие тридцать рыночных лет здесь многое развинтилось. Порядок в этой сфере необходимо наводить заново. Это необходимо не только для борьбы с коронавирусом. Он лишь «возмутитель спокойствия», возбудителей тяжелых инфекций у человека несколько сотен, и этот список открыт.
Ядро всякой санитарии — организация дезинфекционного дела. Мы постарались систематизировать проблемы, накопившиеся в этой сфере, и наметить пути их решения со специалистом экстра-класса Николаем Шестопаловым.
Послужной список Николая Владимировича весьма внушителен. В годы работы Главным государственным санитарным врачом Москвы Шестопалов организовал централизованную систему регистрации инфекционных заболеваний и отдел учета инфекционных больных (сейчас это отдел государственной регистрации заболеваний Центра гигиены и эпидемиологии в городе Москве).
С 1992 года Николай Шестопалов возглавлял управление Госкомитета госсанэпиднадзора России. В 2004 году назначен заместителем руководителя Роспотребнадзора. С 2011 года по сентябрь 2020-го возглавлял НИИ дезинфектологии, теперь он занимает пост советника директора института.
— Николай Владимирович, на недавнем заседании рабочей группы по общественному контролю за проведением санитарно-эпидемиологических мероприятий при СПЧ вы привели шокирующую цифру: до 40 процентов дезинфицирующих средств (ДС) в нашей стране «не могут использоваться для тех целей, которые указаны в инструкциях по их применению». Хотел бы уточнить, что вы имеете в виду? Эти средства вредны или недостаточно эффективны?
— И то и другое.
— Одновременно? Как это?
— Приведу пример. Существуют санитарные правила, регламентирующие использование эндоскопов, диагностических и тех, которые используются при оперативных вмешательствах. В этих правилах прописан порядок обеззараживания этих инструментов. Там написано, что обрабатываться эндоскопы должны только теми средствами, которые содержат хлорактивные соединения, кислородактивные соединения и альдегиды. Наш институт осуществил мониторинг средств, которые предлагаются у нас сегодня на рынке для обработки эндоскопов. Нашли 162 средства и посмотрели, содержат ли они указанные соединения. И обнаружилось, что из нашей выборки 63 не содержат ни одного из перечисленных в санитарных правилах типов веществ.
— И при этом все 63 средства официально зарегистрированы, это не какой-то контрафакт китайский?
— Конечно! Они зарегистрированы, в инструкции по их применению указано, что они могут использоваться для обработки эндоскопов и для стерилизации медицинских изделий. Но по факту они не обеспечивают в полном объеме обеззараживание эндоскопа. В качестве средства обеззараживания они неэффективны.
Но это не вся история. Если человеку, который страдает, например, язвой желудка, провели эндоскопию желудка с использованием прибора, который был обеззаражен таким вот горе-средством, то риск, что «грязным» эндоскопом возбудитель язвы желудка микроб Helicobacter pylori — а он очень устойчивый — будет перенесен следующему пациенту, очень велик. И в этом смысле такое обеззараживающее средство вредно, более того, даже опасно — оно становится фактором передачи инфекции.
— Но при этом получается, что медицинская организация, которая засунула вам в желудок ненадлежащим образом обеззараженный эндоскоп, не виновата? Она добросовестно приобрела и использовала в соответствии с инструкцией официально зарегистрированное дезсредство.
— Нет, это не так. В данном случае персонал медучреждения допустил пренебрежение существующими нормативными документами. Он должен был проверить не только сам факт наличия регистрации и инструкции по применению ДС, но и внимательно изучить санитарные правила, где указан конкретный состав веществ, который может быть использован для дезинфекции конкретного типа объектов, и сверить с составом веществ, указанном на данном средстве.
Далее, что касается свидетельства о госрегистрации. Полное его название — «Документ, подтверждающий безопасность продукции». Отсюда видно, что там ровно ничего не сказано об эффективности. Роспотребнадзор давно выступает за то, чтобы регистрировать ДС, осуществляя проверку не только их безопасности, но и эффективности. Потому что недостаточная эффективность, как мы видели, тождественна опасности для людей.
Парад регистраций
— Вы работали главным санитарном врачом Москвы в советское время. Сталкивались ли вы с использованием неэффективных дезсредств?
— Тогда такого не было в силу гораздо более жесткого регулирования оборота ДС, с одной стороны, а с другой — существовал еще один фильтр в виде Фармакологического комитета союзного Минздрава, в составе которого работала секция по дезсредствам. И группа специалистов, в том числе нашего института, рассматривала документы на каждое средство, изучала протоколы исследований, инструкции, проверяла этикетки и делала экспертное заключение, что да, это средство может быть использовано для обеззараживания, его эффективность подтверждена результатами лабораторных исследований, его можно пускать в оборот и применять таким образом, как это предлагает производитель.
— А разве не все то же самое делает ваш институт и сегодня, осуществляя процедуру госрегистрации?
— Нет. Процедура госрегистрации в существенной степени техническая.
— В заявительном порядке? Разве вы не изучаете лабораторным образом состав ДС?
— Алгоритм наших действий следующий. К нам поступило на исследование ДС от производителя. Помимо образца средства производитель предоставляет инструкцию по его применению. Допустим, в инструкции написано «данное ДС применяется для обработки столовой посуды». Там написано, что средство разводится в 20 раз и нужно посуду опустить в раствор ДС на 20 минут. Мы берем это средство, разводим его в 20 раз, загрязняем специальными тест-микроорганизмами посуду, опускаем на 20 минут, а потом смотрим, что из патогенных микроорганизмов и в каких объемах осталось на посуде. Если заявленный производителем эффект подтверждается, мы даем положительное заключение института.
— Почему этой процедуры недостаточно?
— Между испытательным лабораторным центром — наш институт только один из них — и регистрирующим органом, Роспотребнадзором, должен быть экспертный орган, который проверяет исследование лаборатории.
— В чем изюминка этой экспертизы? Какой-то важный смысл конструкции ускользает от меня.
— Чуточку терпения, и пазл сложится. Когда экспертный совет в 2008 году перестал работать, вскоре началось формирование единого таможенного пространства России, Белоруссии и Казахстана (в 2015 году альянс принял форму Евразийского экономического союза, ЕАЭС, и в него вошли Армения и Киргизия. — «Эксперт»). И тогда на рынок с услугами по экспертизе дезсредств вышли самые разнообразные организации, привлеченные тем, что это платная услуга и недешевая.
— Разве экспертиза дезсредств не относится к лицензируемым видам деятельности?
— Абсолютно! До сих пор нет. В итоге сейчас уже зарегистрировано в общей сложности порядка двух тысяч ДС. В ЕАЭС единый рынок, и в России обращаются средства, зарегистрированные по каким-то своим регламентам в странах ЕАЭС. И я доподлинно знаю случаи, когда часть отечественных производителей ДС, зная, что российскую регистрацию им не получить, регистрировались и выходили на общий рынок в других странах союза.
Один раз я не выдержал и написал письмо в один из казахстанских испытательных лабораторных центров: «Коллеги, как же так? Вы зарегистрировали борную кислоту как кожный антисептик. Это же нонсенс!»
— Что ответили вам казахстанцы?
— Ничего. Нечего, видимо, было сказать.
— Я все понял. Покупая кожный антисептик в универсаме, его надо выбирать, как правильный дагестанский коньяк. Моя супруга — терская казачка, родом из предместий Кизляра. Ее родня научила нас, как отличать оригинальный кизлярский коньяк от подделок. Это правильная форма бутылки с изображением великого уроженца Кизляра Петра Багратиона в рельефном обрамлении, ярлычок с полным наименованием Кизлярского коньячного завода и полным адресом (для любителей: улица Орджоникидзе, д. 60). На бутылке антисептика надо внимательно изучать, есть ли свидетельство о госрегистрации, и в какой стране оно выдано.
— Все правильно.
— А где проверить свидетельство о регистрации той терпкой жидкости, которой мы опрыскиваем руки в септик-автоматах в московском метро? И даже если есть свидетельство о российской госрегистрации этой жидкости, где гарантия, что перед заряжанием в автомат ее банально не разбодяжили? Я вот заметил, что запах той дряни, которой нас заставили побрызгать руки на входе в ваш институт, куда более жесткий, чем в септик-автоматах в метро
— Трудно предположить, что в московском метрополитене кто-то будет сознательно разводить антисептик в ненадлежащих концентрациях. Все-таки это очень дисциплинированная организация. Что касается здания нашего института, здесь вы можете чувствовать себя в абсолютной безопасности.
Вы поднимаете серьезные вопросы. Действительно, потребитель в значительной степени не защищен, не может проверить безопасность и эффективность тех средств, которые ему безальтернативно предлагаются для дезинфекции в общественных местах, в транспорте. Что-то там мне набрызгалось, а я не понимаю, что именно. Я и понимать-то не должен, по большому счету. Это ответственность тех, кто налил эту жидкость. Магазин, который берет на реализацию кожные антисептики, должен их тщательно проверить. Больница, которая закупает ДС, должна проверить, что она закупает врачам.
— Если реального механизма ответственности за нарушение этих обязательств нет, все эти разговоры — сотрясание воздуха.
— И все-таки первая задача на пути решения проблемы — это вычистить рынок дезсредств от неэффективных препаратов.
Еще один срез проблемы, которого мы еще не коснулись. Сегодня ДС регистрируются один раз и на всю жизнь. Абсолютное большинство других видов продукции, которая подлежит государственной регистрации, в частности лекарства, регистрируются на пять или семь лет. И нам такую систему тоже нужно ввести. Время идет, меняются подходы, накапливается практика применения дезсредств, мы должны менять режимы.
Вот вам пример. Есть средства педикулициды, они используются для борьбы с педикулезом. Каждую осень, с началом школьных занятий, наблюдается всплеск педикулеза у детей. Мы занялись этой проблемой и выяснили, что входящий в состав 50-60-ти% всех педикулицидов перметрин сегодня неэффективен — головные вши мутировали и привыкли к этому перметрину, они уже используют его чуть ли не в пищу. Совершенно очевидно, что все содержащие перметрин специфические дезсредства устарели и должны быть изъяты из оборота.
Здесь мы выходим на еще более крупную проблему — активное развитие резистентности к дезсредствам бактерий — возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), или, в просторечии, внутрибольничных инфекций.
Внутрибольничные инфекции: страшнее коронавируса
— Насколько серьезно обстоят дела с внутрибольничными инфекциями?
— По данным исследований, которые наш институт проводил на штаммах патогенных микроорганизмов, полученных из больниц города Москвы, почти половина штаммов бактерий — возбудителей внутрибольничных инфекций устойчивы к дезсредствам, которые в этой больнице применяются. Что еще более тревожно, анализ показал, что если формируется резистентность патогена к дезсредству, то этот внутрибольничный штамм будет с высокой вероятностью устойчив к антибиотикам, и наоборот. Есть примеры того, как после великолепных операций, выполненных талантливейшими хирургами, например реконструктивных операций на аорте, две трети людей умирали из-за развития гнойных инфекций в процессе заживления тканей в месте вмешательства. Дело доходило до остеомиелита, сепсиса, чуть ли не тоннами лили антибиотики — ничего не помогало! Вот последствия наводнения оборота неэффективными дезсредствами.
— Неэффективные дезсредства доходят и до больниц?
— От 15 до 20 процентов среди средств, которые предлагаются медицинским организациям, не отвечают заявленным свойствам. В инструкциях по применению все написано правильно, а на самом деле, как говорил классик, включаешь — и не работает. Особенно важно исключить применение в медучреждениях тех дезсредств, в состав которых входят напрямую запрещенные санитарными правилами химические соединения. Например, те же самые альдегиды, которые категорически запрещается использовать для обработки посуды в медицинских организациях, но мы видим, что сплошь и рядом средства, содержащие альдегиды, там для мытья посуды используются. Иногда даже для обеззараживания белья, в том числе в детских медорганизациях.
— Есть ли статистические данные по уровню развития внутрибольничных инфекций в нашей стране?
— Официальная статистика фиксирует порядка 25 тысяч случаев заражения в год. При этом летальность от внутрибольничных инфекций весьма высока — порядка трех процентов. Самая высокая — в отделениях реанимации, там она доходит до 37 процентов.
Однако эти цифры, конечно, лишь вершина айсберга. Так, в Европе уровень распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП) составляет порядка десяти процентов от количества госпитализированных больных. Так как по уровню организации медицинской помощи мы сравниваем себя с Европой, то у нас порядок величин должен быть сопоставим. Эта косвенная оценка, если исходить из порядка 30 миллионов ежегодных госпитализаций в России, дает цифру два с половиной — три миллиона случаев внутрибольничного инфицирования в год. А смертность — порядка 70–80 тысяч. Вдумайтесь в эту цифру! Умерших от COVID-19 в России пока 24 тысячи, втрое меньше!
Роспотребнадзор ведет сейчас пилотный проект по профилактике внутрибольничных инфекций. Начали знакомиться с работой в регионах. Приходит специалист эпидемиолог в больницу, берет десять историй болезни и смотрит. И видит, что в трех историях болезни или в четырех все критерии, которые являются подтверждением внутрибольничной инфекции, налицо. А критерии простые. Это удлиненный срок госпитализации, должно было быть, например, четыре-пять дней при данном заболевании, а по факту вышло две недели. Это назначение антибиотиков без указанной в карте причины. Это отсутствие в карте результатов бактериологического анализа. Ну и ряд других признаков. А в отчете больницы стоит ноль ИСМП! Если исходить из этих данных, то у нас внутрибольничных инфекций существенно больше, чем десять процентов госпитализированных.
— С начала эпидемии коронавируса москвичи уже привыкли, что подъезды жилых домов обрабатывают из пульверизаторов какими-то пахучими жидкостями. И тротуары поливают водой с какой-то белой пенкой. Насколько эти процедуры защищают нас от коронавируса?
— Открытые пространства — тротуары, а тем более дороги — обрабатывать абсолютно бессмысленно. Равно как и опрыскивать подъезды. Это чушь! Полная профанация. И на ветер выброшенные деньги.
— Как же так?
— Поливание дорог — это пример абсолютной, дремучей неграмотности в методах дезинфекции. Хоть бы с нашим институтом городские власти посоветовались!
Что касается обработки подъездов, то их надо не опрыскивать. Тем более бессмысленно прыскать на потолок. Имеет смысл обрабатывать контактные поверхности — ручки дверей, перила, выключатели, кнопки лифта и домофона, почтовые ящики. И не опрыскивать их, а протереть тряпкой, смоченной в зарегистрированном ДС нужной концентрации. После обработки необходима также пятнадцатиминутная экспозиция, выдержка.
В городских открытых пространствах имеет смысл обрабатывать также только контактные поверхности — двери станций метро и магазинов, банкоматы, малые архитектурные формы, скамейки, поручни и так далее.
— Моя супруга обернула дома все дверные ручки марлевыми повязками и по нескольку раз в день смачивает их дезсредствами. Каждое мое возвращение с работы превращается в ритуал: телефон, ключи, зонт, портфель, все покупки она тщательно обрабатывает антисептиком. Это нормально, по-вашему?
— Все правильно, но не стоит все доводить до фанатизма. Когда я прихожу с работы, я протираю антисептиком руки и ручку своего портфеля, этого достаточно.
— То есть и дома вы руки обрабатываете антисептиком? Разве вымыть руки с мылом после возвращения с улицы недостаточно?
— Конечно, антисептиком лучше. Но антисептик не удаляет грязь. Поэтому предпочтителен вариант сначала обработать руки антисептиком, а потом пойти и вымыть руки теплой водой с мылом.
Вы поймите, грамотная дезинфекция — это первая и самая важная линия обороны в борьбе с инфекциями. Не только с коронавирусом. Если правильно защищать себя, мы увидим спад активности других инфекций. Ведь всего насчитывается более 600 инфекционных заболеваний человека, при том что вакцины разработаны лишь порядка для пятнадцати из них.
Программа действий
— Что вас привело в СПЧ?
— Наш институт — это, знаете ли, бодливая корова без рогов. В лице Совета по развитию гражданского общества и правам человека и лично его председателя Валерия Фадеева мы нашли поддержку и готовность выводить проблему на самый высокий уровень. При СПЧ была создана рабочая группа по общественному контролю за проведением санитарно-эпидемиологических мероприятий. Проводятся регулярные заседания. СПЧ привлек к участию в работе группы представителей Роспотребнадзора, Минздрава, Всероссийского союза пациентов. Сегодня мы находимся в стадии выработки конкретных предложений по наведению порядка в сфере производства, оборота и использования дезсредств. Появилась уверенность, что общими усилиями мы сдвинем дело с мертвой точки.
— Какой у вас план решения проблем, которые мы обсудили?
— Прежде всего требуется тотальная перерегистрация дезсредств. Добровольно производители этого не сделают.
— Правильно я понимаю, что для этого понадобится координация усилий с ведомствами, аналогичными Роспотребнадзору, в странах ЕАЭС?
— Я полагаю, что у меня голова должна болеть за мою страну, а не за другие страны. Пусть они сами о себе заботятся. Я предлагаю взять за образец регламент, действующий сегодня в ЕАЭС в отношении лекарственных средств. Лекарство, зарегистрированное в Белоруссии, сегодня может применяться в Российской Федерации только после того, как оно пройдет экспертизу уполномоченным органом России. В случае прохождения экспертизы фармпрепарат выпускается на российский рынок, и в списке зарегистрированных лекарств против этого препарата будет указано: «Российская Федерация. Держатель свидетельства — Белоруссия».То же самое должно быть с ДС.
Второе предложение — введение пятилетнего срока действия свидетельства о госрегистрации.
Третье — использование единых методов оценки эффективности дезсредств во всех странах Евразийского союза. Я не знаю, каким образом работает Белоруссия, какими методами оценивает эффективность дезсредств Казахстан и другие страны нашего интеграционного объединения. Это абсолютно неестественно и неправильно.
Далее, я считаю, что необходимо переходить к лицензированию деятельности по осуществлению работ и услуг по дезинфекции. Эта деятельность подпадает четко под критерии, которым должна отвечать подлежащая лицензированию деятельность: она социально важна, значимо влияет на жизнь и здоровье граждан.
Еще я предлагаю разработать единый для всех стран ЕАЭС технический регламент производства ДС, который имел бы статус федерального закона. В отличие от действующих сегодня нормативных требований Роспотребнадзора, которые являются хоть и обязательным, но ведомственным правовым актом, а не законом.
Эти и ряд других аргументированных, всесторонне изученных и обоснованных предложений были нами доложены на одном из заседаний рабочей группы, и, надеемся, будут включены в доклад президенту страны.
Источник: expert.ru
