Дезинфектологию исключили из лицензируемых видов услуг
Минздрав официально опубликовал проект изменения Постановления № 291 в котором ИСКЛЮЧИЛ ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЮ И ЭНТОМОЛОГИЮ из лицензируемых видов медицинских услуг. С 15 ноября проект размещен на официальном портале проектов нормативных правовых актов. С 5 декабря 2018 года пройдет подготовка заключения об оценке регулирующего воздействия (сроки предусмотренные Законодательством не более 45 дней). Затем проект передается в правительство для подписания премьер министру, после подписания документ вступает в силу.
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ________ 2019 г. № ______
ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)
1. Пункт 3 после слов «в целях лицензирования» дополнить словами «, а также в целях оформления лицензии».
2. В пункте 4:
а) подпункт «в» изложить в следующей редакции:
«в) наличие:
у руководителя медицинской организации – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста
по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»
либо высшего образования по одному из направлений подготовки «Экономика», «Менеджмент», «Государственное и муниципальное управление», «Финансы
и кредит», «Юриспруденция» и дополнительного профессионального образования
в области менеджмента в здравоохранении, а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования
и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста
по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), не менее пяти лет стажа работы на руководящих должностях в медицинской организации (для должности «директор больницы (дома) сестринского ухода, хосписа» − стажа работы в медицинских организациях не менее пяти лет) – при наличии высшего медицинского образования, не менее трех лет стажа работы по специальности – при наличии среднего медицинского образования;
у заместителей руководителя медицинской организации, ответственных
за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования
и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), не менее пяти лет стажа работы по специальности – при наличии высшего медицинского образования, не менее трех лет стажа работы по специальности – при наличии среднего медицинского образования;
у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности «Социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы» не менее пяти лет стажа работы по специальности;
у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста
по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг),
а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования и свидетельства об аккредитации специалиста
или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), стажа работы врачом-специалистом не менее трех лет;
у индивидуального предпринимателя – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста
по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг),
а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования и свидетельства об аккредитации специалиста
или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), не менее пяти лет стажа работы по специальности – при наличии высшего медицинского образования, не менее трех лет стажа работы
по специальности – при наличии среднего медицинского образования;»;
б) подпункт «г» признать утратившим силу;
в) подпункт «д» изложить в следующей редакции:
«д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, необходимое
для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг), и свидетельства
об аккредитации специалиста или сертификата специалиста;»;
г) подпункт «ж» изложить в следующей редакции:
«ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица заявляемым работам (услугам);»;
д) абзац третий подпункта «з» после слов «требованиям, установленным
статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» дополнить словами «, касающимся организационно-правовой формы юридического лица».
3. Подпункт «а» пункта 5 после слов «порядков оказания медицинской помощи» дополнить словами «правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения».
4. В пункте 7:
а) подпункты «а» и «и» признать утратившими силу;
б) подпункт «е» после слов «соответствующего профессионального образования,» дополнить словами «свидетельств об аккредитации специалиста,»;
в) подпункт «ж» после слов «соответствующего профессионального образования и» дополнить словами «свидетельства об аккредитации специалиста или»;
г) дополнить подпунктами «к», «л» и «м» следующего содержания:
«к) копии трудовых договоров, заключенных с работниками, имеющими образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским
и фармацевтическим работникам, необходимое для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);
л) копию документа, утверждающего порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
м) копии документов, подтверждающих структуру и штатное расписание (для медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность);».
д) подпункт «к» считать подпунктом «н».
5. В пункте 8 слова «подпунктами «б» − «д», «ж» и «з» пункта 7» заменить словами «подпунктами «б» − «д», «ж», «з» и «к» − «м» пункта 7».
6. Пункт 12 после слов «порядков оказания медицинской помощи» дополнить словами «правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований,».
7. Приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» изложить
в следующей редакции:
«Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность
Работы (услуги) по:
акушерскому делу
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)
акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)
аллергологии и иммунологии
анестезиологии и реаниматологии
вакцинации (проведению профилактических прививок)
водолазной медицине
военно-врачебной экспертизе
врачебно-летной экспертизе
гастроэнтерологии
гематологии
гериатрии
гигиене в стоматологии
гистологии
дерматовенерологии
детской кардиологии
детской онкологии
детской урологии-андрологии
детской хирургии
детской эндокринологии
диетологии
забору гемопоэтических стволовых клеток
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов
заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов
изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации
инфекционным болезням
кардиологии
клинической лабораторной диагностике
клинической фармакологии
колопроктологии
косметологии
лабораторной генетике
лабораторной диагностике
лечебной физкультуре
лечебному делу
мануальной терапии
медико-социальной помощи
медико-социальной экспертизе
медицинской генетике
медицинскому освидетельствованию авиационного персонала
медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов
медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)
медицинским осмотрам (предсменным, послесменным)
медицинским осмотрам профилактическим
медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители
медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции
медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа
в выдаче либо аннулирования разрешения на временное проживание иностранных граждан и лиц без гражданства, или вида на жительство, или патента,
или разрешения на работу в Российской Федерации
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений
к управлению транспортными средствами
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)
медицинской оптике
медицинскому массажу
медицинской микробиологии
медицинской реабилитации
неврологии
нейрохирургии
неонатологии
нефрологии
общей врачебной практике (семейной медицине)
онкологии
ортодонтии
остеопатии
оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)
оториноларингологии (кохлеарной имплантации)
офтальмологии
паразитологии
патологической анатомии
педиатрии
пластической хирургии
профпатологии
психиатрическому освидетельствованию
психиатрии
психиатрии-наркологии
психотерапии
пульмонологии
радиологии
радиотерапии
ревматологии
рентгенологии
рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению
рефлексотерапии
сердечно-сосудистой хирургии
сестринскому делу
сестринскому делу в косметологии
сестринскому делу в педиатрии
скорой медицинской помощи
спортивной медицине
стоматологии
стоматологии детской
стоматологии ортопедической
стоматологии терапевтической
стоматологии хирургической
судебно-медицинской экспертизе:
судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств
и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической химико-токсикологической)
судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа
судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц
судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам
судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела
судебно-психиатрической экспертизе:
однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе (живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам)
однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе
комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе, в том числе психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической
сурдологии-оториноларингологии
терапии
токсикологии
торакальной хирургии
травматологии и ортопедии
трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга
транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов
транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации
трансфузиологии
ультразвуковой диагностике
урологии
физиотерапии
фтизиатрии
функциональной диагностике
хирургии
хирургии (комбустиологии)
хирургии (трансплантации органов и (или) тканей)
хранению гемопоэтических стволовых клеток
челюстно-лицевой хирургии
экспертизе временной нетрудоспособности
экспертизе профессиональной пригодности
экспертизе связи заболевания с профессией
эндокринологии
эндоскопии
эпидемиологии».
Формулировку, почему исключают дезинфектологию и энтомологию можно посмотреть в пояснительной записке к проекту изменений. В ней указано следующее: - работы (услуги) по «дезинфектологии», так как обеспечение предотвращения нанесения вреда жизни и здоровью граждан в рамках осуществления медицинской деятельности в части проведения санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятий должно осуществляться не путем лицензирования работ (услуг) по «дезинфектологии», а путем соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и норм;- работы (услуги) по «энтомологии», так как энтомология занимается изучением насекомых, наносящих вред сельскому хозяйству, растениям, животным и человеку, а также насекомых-опылителей растений, производителей используемых человеком продуктов, почвообразователей и энтомофагов и напрямую не относится к медицинской деятельности.
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту постановления Правительства Российской Федерации
«О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»
Проект постановления Правительства Российской Федерации (далее – проект постановления) подготовлен в целях реализации положений Федерального закона
от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) и совершенствования правоприменительной практики в сфере лицензирования медицинской деятельности.
Пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности
(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Положение о лицензировании), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Постановление № 291), определено, что медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой
(в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Минздравом России от 11.03.2013 № 121н в развитие Постановления № 291 утвержден приказ «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» (далее – приказ Минздрава России № 121н), в котором была заложена норма закона, предусмотренная статьей 32 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ).
Использование перечня, указанного в Приложении к Постановлению № 291, при включении работ (услуг) в лицензию без учета условий оказания медицинской помощи, предусмотренной приказом Минздрава России № 121н, приведет к отсутствию возможности оценки соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в зависимости от условий оказания работ (услуг) и соответствия их порядкам оказания медицинской помощи.
Требованиями введена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, по сравнению с Положением
о лицензировании, в связи с чем выдача лицензирующими органами субъектов Российской Федерации лицензий на осуществление медицинской деятельности в соответствии с работами (услугами), предусмотренными Требованиями, приводит к нарушениям законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.
В целях урегулирования данного вопроса предлагается утверждение пункта 1 изменений в Положение с одновременным дополнением типовой формы лицензии, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826, после слов «в соответствии с перечнем работ (услуг), установленным положением о лицензировании соответствующего вида деятельности» словами «, если иное не установлено указанным положением» (проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в типовую форму лицензии»).
Проектом постановления также предлагается уточнить лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также привести понятия, используемые в Постановлении № 291,
в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ.
Пересмотрены требования к образованию и стажу работы руководителя медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Формулировки уточнены приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утвержденного приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.
Также проектом постановления инкорпорируется новое требование к образованию. Так, при намерении осуществлять доврачебную помощь указанные категории руководителей и также руководитель структурного подразделения медицинской организации и индивидуальный предприниматель могут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование и сертификат специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг).
Федеральным законом № 323-ФЗ предусмотрена замена действующей системы сертификации на систему аккредитации специалистов. С 1 января 2016 года вступила в силу статья 69 указанного Федерального закона, регламентирующая, что право на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или фармацевтическое или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста. Таким образом, проектом постановления предлагается инкорпорировать возможность подтверждения наличия допуска к осуществлению медицинской деятельности не только сертификатом специалиста, но и свидетельством об аккредитации специалиста.
Кроме того, статьей 4 Закона Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее – Закон Российской Федерации) установлено, что:
забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также
их трансплантация осуществляются в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения;
перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор
и заготовку органов и (или) тканей человека, перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных учреждений утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития, совместно с Российской академией медицинских наук.
Вместе с тем, абзацем вторым подпункта «з» пункта 4 Положения о лицензировании, установлено лицензионное требование, предъявляемое
к соискателю лицензии (юридическому лицу) на осуществление медицинской деятельности, при его намерении выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей – соответствие требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации.
Таким образом, проектом постановления предлагается внести изменение в Положение о лицензировании, уточняющее требования к соискателю лицензии, намеренному выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, а именно – его соответствие лишь нормам абзаца первого статьи 4 Закона Российской Федерации, ограничивающего круг медицинских организаций, осуществляющих деятельность по забору, заготовке и трансплантации органов и (или) тканей человека, государственными и муниципальными учреждениями здравоохранения.
В соответствии с вносимым проектом постановления изменением медицинская организация, намеренная при осуществлении медицинской деятельности выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека
для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей) должна сперва получить соответствующую лицензию, лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.
Также предлагается дополнить лицензионные требования требованиями
о соблюдении правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, а также положений
об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации
и санаторно-курортного лечения, в связи с тем, что в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включены указанные работы (услуги), проведение которых регламентируется нормативно-правовыми актами, издаваемыми в соответствии с пунктом 19 части 2 статьи 14, частью 5 статьи 32
и частью 5 статьи 40 Федерального закона № 323-ФЗ, и не может быть урегулировано порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми
в соответствии со статьей 37 Федерального закона № 323-ФЗ. В настоящее время приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н утверждены Правила проведения патолого-анатомических исследований, приказом Минздрава России от 26.12.2016 № 997н – Правила проведения функциональных исследований, приказом Минздрава России от 06.12.2017 № 974н – Правила проведения эндоскопических исследований, приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н – Положение
об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, приказом Минздрава России от 07.03.2018 № 92н – Положение
об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям, приказом Минздрава России от 20.06.2013 № 388н – Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, приказом Минздрава России
от 02.12.2014 № 796н – Положение об организации оказания специализированной,
в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, приказом Минздрава России от 05.05.2016 № 279н – Порядок организации санаторно-курортного лечения, приказом Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н – порядок организации медицинской реабилитации. Разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.
В связи с вступлением в силу Федерального закона от 14.10.2014 № 307-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и отдельные законодательные акты Российской Федерации
и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации в связи с уточнением полномочий государственных органов и муниципальных органов в части осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» проектом постановления предлагается исключить копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке, из перечня документов, прилагаемых к заявлению соискателя лицензии, направляемого
или предоставляемого в лицензирующий орган для получения лицензии.
Одновременно отмечаем, что Федеральным законом от 28.07.2012 № 133-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях устранения ограничений для предоставления государственных и муниципальных услуг по принципу «одного окна» внесены изменения в Федеральный закон № 99-ФЗ в части установления требований указания в заявлении о предоставлении лицензии реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иных сведений, подтверждающих факт уплаты указанной государственной пошлины, что позволяет исключить требование о приложении к заявлению о предоставлении лицензии копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
Подпунктом «д» пункта 4 Положения установлено лицензионное требование о наличии заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием); подпунктом «ж» − соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица, входящего в государственную
или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным
для соответствующих медицинских организаций; подпунктом «е» − наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию; подпунктом «и» − наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Однако в пункте 7 Положения отсутствуют прилагаемые к заявлению документы, подтверждающие соответствие юридического лица вышеперечисленным лицензионным требованиям.
При этом подпункты «д» и «ж» пункта 4 Положения излагаются в новой редакции, предусматривающей приведение в соответствие с действующим законодательством требований к работникам, а также распространение требования
о соответствии структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица частной системы здравоохранения заявляемым работам (услугам), а не общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, как установлено действующей редакцией.
Учитывая, что частью 5 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ определены предметы внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ: состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям, оценить соответствие лицензионным требованиям соискателя лицензии (лицензиата) без предоставления вносимых в дополнении копий документов не представляется возможным.
Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.
Из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предполагается исключить следующие работы (услуги):
работы (услуги) по «авиационной и космической медицине», в связи
с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов», поскольку медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться нормативными правовыми актами, издаваемыми в соответствии с Модельным законом о безопасности на воздушном транспорте, принятым в г. Санкт-Петербурге 31.10.2007 постановлением 29−10 на 29-ом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств-участников СНГ, и Федеральным законом от 13.07.2015 № 215-ФЗ «О Государственной корпорации по космической деятельности «Роскосмос», в частности приказом Минобороны России и Минздрава России от 09.01.2001 № 14/7, приказом Госкорпорации «Роскосмос» от 10.10.2016 № 204 «Об утверждении Положения о Межведомственной комиссии по отбору космонавтов и их назначению в составы экипажей пилотируемых кораблей
и станций» и приказом Минтранса России от 22.04.2002 № 50 «Об утверждении Федеральных авиационных правил «Медицинское освидетельствование летного, диспетчерского состава, бортпроводников, курсантов и кандидатов, поступающих
в учебные заведения гражданской авиации»;
работы (услуги) по «диабетологии», «клинической микологии», «лабораторной микологии», «лабораторному делу», «генетике», «реаниматологии», «хирургии (абдоминальной)» в связи с отсутствием соответствующих специальностей в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, и в Перечне специальностей и направлений подготовки высшего образования – подготовки кадров высшей квалификации
по программам ординатуры, утвержденный приказом Минобрнауки России
от 12.09.2013 № 1061;
работы (услуги) по «бактериологии» и «вирусологии», поскольку лицензирование проведения бактериологических и вирусологических исследований планируется осуществлять в рамках работы (услуги) по объединенной работе (услуге) по «медицинской микробиологии»;
работы (услуги) по «гигиеническому воспитанию» в связи с тем, что
в соответствии со статьей 36 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ
«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» гигиеническое воспитание и обучение граждан обязательны, направлены на повышение
их санитарной культуры, профилактику заболеваний и распространение знаний
о здоровом образе жизни, то есть напрямую не относятся к медицинской деятельности;
работы (услуги) по «дезинфектологии», так как обеспечение предотвращения нанесения вреда жизни и здоровью граждан в рамках осуществления медицинской деятельности в части проведения санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятий должно осуществляться не путем лицензирования работ (услуг) по «дезинфектологии», а путем соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и норм;
работы (услуги) по «медицинской статистике», поскольку исходя из определения, данного Федеральным законом № 323-ФЗ (медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях) обработка учетно-отчетных данных медицинской организации, контроль за правильностью ведения и заполнения статистической документации и обеспечение статистического наблюдения в целом не относится к медицинской деятельности;
работы (услуги) по «наркологии» и «операционному делу», в связи с невозможностью самостоятельного осуществления медицинской деятельности ни фельдшером-наркологом (не предусмотрено порядками оказания медицинской помощи), ни операционной медицинской сестрой (невозможно без врача-специалиста);
работы (услуги) по «неотложной медицинской помощи», поскольку неотложная – одна из форм оказания медицинской помощи и может оказываться разными врачами-специалистами или специалистом со средним медицинским образованием, например, врачом-терапевтом, врачом-педиатром или фельдшером, при этом лицензирование будет осуществляться по соответствующей специальности врача-специалиста (среднего медицинского работника) работе (услуге);
работы (услуги) по «общей практике», поскольку согласно Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденным приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н, для того, чтобы занимать должность медицинской сестры врача общей практики (семейного врача) требуется наличие среднего профессиональное образование по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Акушерское дело», «Сестринское дело» и профессиональная переподготовка по специальности «Общая практика», однако выделение отдельной работы (услуги) под профессиональную переподготовку представляется излишней детализацией;
работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью», по «организации сестринского дела» и «управлению сестринской деятельностью», поскольку Положением о лицензировании устанавливаются соответствующие исчерпывающие требования к руководителям медицинских организаций, а квалификационными характеристиками – требования
к квалификации среднего медицинского персонала, при этом содержание данных работ (услуг) напрямую не относится к медицинской деятельности;
работы (услуги) по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям» в связи со следующим: санитарно-гигиенические лабораторные исследования — это совокупность методов, которые используются с целью изучения состава воздуха, воды, пищевых продуктов, почвы и других объектов внешней среды; санитарно-гигиенические лабораторные исследования являются составной частью социально-гигиенического мониторинга, представляющего собой государственную систему наблюдения, анализа, оценки и прогноза состояния здоровья населения и среды обитания человека, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием на него факторов среды обитания человека для принятия мер по устранению вредного воздействия на население факторов среды обитания человека, то есть напрямую не относятся к медицинской деятельности, одновременно, в соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322, Роспотребнадзор организует в установленном порядке ведение социально-гигиенического мониторинга;
работы (услуги) по «сексологии», поскольку сексологическая медицинская помощь может оказываться в рамках профиля «психиатрия» и не нуждается в отдельном лицензировании;
работы (услуги) по «стоматологии профилактической» в связи с тем, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 323-ФЗ профилактика является частью медицинской помощи, одновременно с этим, квалификационными характеристиками врача-специалиста согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н предусмотрены должностные обязанности, включающие в себя в том числе проведение санитарно-просветительной работы среди больных и их родственников по укреплению здоровья и профилактике заболеваний; при этом действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрена должность врача по стоматологии профилактической;
работы (услуги) по «стоматологии общей практики», так как в настоящее время выпускники учреждений высшего профессионального образования, завершившие обучение по специальности «стоматология общей практики» в рамках интернатуры и ординатуры, занимают в медицинских организациях Российской Федерации должность «врач-стоматолог». Такая ситуация обусловлена тем, что номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников, утвержденная приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н, не предусматривает должность врача-стоматолога общей практики, в связи с чем работы (услуги) по стоматологии общей практики не могут выступать в качестве объекта лицензирования медицинской деятельности. Кроме того, в настоящее время завершается процедура утверждения базового профессионального стандарта «врач-стоматолог» для специалистов с высшим медицинским образованием, получивших обучение в соответствии с ФГОС высшего образования по направлению подготовки (специальности) 060201 Стоматология;
работы (услуги) по «энтомологии», так как энтомология занимается изучением насекомых, наносящих вред сельскому хозяйству, растениям, животным и человеку, а также насекомых-опылителей растений, производителей используемых человеком продуктов, почвообразователей и энтомофагов
и напрямую не относится к медицинской деятельности;
работы (услуги) по «экспертизе качества медицинской помощи». Согласно статье 64 Федерального закона № 323-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, т.е. не рассматривается как оказание медицинской помощи, предусмотренной положениями статьи 32 Федерального закона № 323-ФЗ и подлежащей лицензированию.
Данный вид медицинской экспертизы в отличие от других видов медицинской экспертизы, регламентированных статьей 58 Федерального закона № 323-ФЗ, не устанавливает состояние здоровья гражданина в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, или причинно-следственную связь между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина, а выявляет нарушения при оказании медицинской помощи экспертным путём в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, не предусматривающим лицензирование деятельности экспертов.
Экспертиза качества медицинской помощи, проводимая в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации
от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», является контрольным мероприятием, проводимым экспертами по отношению к медицинской организации, осуществляющей лицензируемую медицинскую деятельность. Деятельность экспертов в данных случаях регламентирована постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» и не требует лицензирования.
Одновременно с этим, в настоящее время Минздравом России разрабатывается проект федерального закона «О внесении изменений
в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому экспертиза качества медицинской помощи будет осуществляться в формах государственного контроля, ведомственного контроля, внутреннего контроля
на основании критериев оценки качества медицинской помощи, разрабатываемых по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения).
Кроме того, в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, отсутствуют сведения о специальности «экспертиза качества медицинской помощи» по которой выдается сертификат специалиста,
что не представляет возможным установить соответствие лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, в части наличия заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании.
Также по результатам мониторинга правоприменительной практики проектом постановления предусматривается внесение изменений в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):
по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами)
по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых
и других лиц и по материалам дела; судебно-медицинской экспертизе
и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической
и судебно-цитологической экспертиз;
по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной,
по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.
При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих
и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам
без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом
от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.
Источник: regulation.gov.ru
